技術(shù)服務(wù)
Technical Services
注冊(cè)服務(wù)
本公司具有一支專(zhuān)業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員均有多年藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及一線研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，50%以上的團(tuán)隊(duì)人員都具有藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，團(tuán)隊(duì)成員均熟悉創(chuàng)新藥物完整研發(fā)及申報(bào)流程，對(duì)藥審中心法規(guī)要求及CTD格式有深入理解，常年參加藥審中心培訓(xùn)。公司已成功申報(bào)多個(gè)新藥，并有多個(gè)新藥在研。公司現(xiàn)可以提供包括化藥、生物藥、醫(yī)療器械、進(jìn)口藥品在內(nèi)的注冊(cè)代理服務(wù)，能夠高效率、高質(zhì)量地為客戶(hù)提供符合NMPA要求的新藥申報(bào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)服務(wù)。
現(xiàn)公司可以接受以下服務(wù)委托：
1.醫(yī)學(xué)資料整理
- 資料翻譯：將來(lái)自FDA或EMA等申報(bào)資料專(zhuān)業(yè)翻譯，并按照注冊(cè)要求整理成冊(cè);
- 文獻(xiàn)檢索：檢索國(guó)內(nèi)外藥學(xué)、藥理毒理學(xué)以及臨床文獻(xiàn);
2.申報(bào)資料審核及提交
- 組織公司團(tuán)隊(duì)或資深評(píng)審專(zhuān)家對(duì)申報(bào)資料的完整性和技術(shù)性進(jìn)行預(yù)評(píng)審;
- 注冊(cè)資料整理提交;
3.申報(bào)策略制定
- 尋找快捷的藥品注冊(cè)途徑，規(guī)避權(quán)屬問(wèn)題;
- 對(duì)可行性進(jìn)行評(píng)價(jià);
4.CDE答疑
- 疑難問(wèn)題咨詢(xún);
5.注冊(cè)全程跟蹤與溝通
- 注冊(cè)跟進(jìn)：NMPA在接到申報(bào)資料后進(jìn)行初審，初審合格后發(fā)給受理號(hào)，根據(jù)需要安排現(xiàn)場(chǎng)考核;
- 技術(shù)審評(píng)監(jiān)控：分為評(píng)審啟動(dòng)、專(zhuān)業(yè)評(píng)審、綜合評(píng)審、審評(píng)完畢轉(zhuǎn)交協(xié)管部門(mén)階段;
- 入關(guān)藥品送檢及質(zhì)量復(fù)審(進(jìn)口藥品);
- NMPA行政審批：跟進(jìn)NMPA行政審批過(guò)程，幫助企業(yè)最終獲得批件。